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藥監局將出藥用輔料業監管規定

國傢食品藥品監督管理局近日就《加強藥用輔料監督管理的有關規定》公開征求意見,表示藥用輔料將參照原料藥進行管理,加大監管力度,並將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點。中國食品藥品檢定研究院人士就此對中國證券報記者表示,《規定》將推動大型輔料企業的市場份額快速增長,同時為下遊藥企留出一定時間進行整改,預計至2013年新版GMP落實前的一段時期將是輔料行業整合的關鍵時期。行業準入從嚴把關《規定》要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產,提高生產企業準入門檻;同時根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度,加強風險控制;新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評,強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任,企業違規成本大幅提高。中國證券報記者瞭解到,目前我國醫藥輔料和包材領域有超過1500傢企業,3200多張產品註冊證,但裝備、技術及管理水平均較低,480多種藥用輔料的質量標準仍未統一。國內藥用輔料僅占藥品制劑汽車貸款信貸借貸是甚麼任何問題免費諮詢產值的2%-3%,遠低於國外10%-20%的水平,因此產業市場增長空間巨大。中國食品藥品檢定研究院人士表示,《規定》通過加強藥企層面質量管理,從違規輔料“入口”處進行瞭嚴格限制,有利於倒逼低級、不規范的輔料產能退出市場,對大型輔料企業形成利好。國傢藥監局表示,從最近鉻超標藥用膠囊事件發生的原因來看,部分藥用膠囊生產企業以工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊,部分藥品生產企業使用不合格膠囊生產劣藥,造成嚴重後果。為此,《規定》加大瞭對輔料使用違規行為的問責力度,凡因違法違車貸彰化二林車貸規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。整合時間逼近與以往輔料監管征求意見稿不同的是,國傢藥監局在本輪征求意見中明確提出瞭執行時間,表示為給企業留出一定時間進行整改,以便更好地執行《規定》,擬將《規定》的執行時間定於2012年10月1日,屆時,生產企業必須按相關規定組織生產,否則不得生產、銷售。長江證券(000783,股吧)研究表示,這意味著從現在到實施日的4個月時間內,為瞭適應新規,較多的制劑企業會更換輔料供應商,轉向優質的輔料企業。因為新規的事件性推動,輔料行業龍頭的市場份額將有望出現爆發式增長。據爾康制藥(300267,股吧)(300267)相關人士介紹,目前國內藥用輔料專業企業較少,多數為化工企業和食品企業,有藥品生產許可的企業不到兩成,行業的整合將為大型輔料企業提供更廣闊的市場空間。公司此前在2011年報中表示,我國藥用輔料行業受到起步晚、藥用意識不強、標準混亂及監管體制不健全等因素影響,整體發展水平同國際相比差距較大。今年以來,工信部印發的《醫藥工業“十二五”規劃》和國務院印發的《國傢藥品安全“十二五”規劃》均把藥用輔料納入重點發展與監管領域,並表示“十二五”末全國藥品生產要100%符合新版GMP目標,這將為輔料行業帶來新的發展機遇。

新聞來源http://news.hexun.com/2012-06-05/142144226.html

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